德琪医药-B(6996.HK)公布潜力药物最新数据,创新“硬实力”打造强大管线

炒股技巧 2天前

近来医药板块备受市场关注,据支付宝数据,医药基金稳住近一周基金销售TOP10榜首,基金投资者对医药热情高涨(www.mcrf.net)。而对于医药企业而言,创新永远是企业的增长动力源泉,那些具有新技术新药物企业尤为值得关注。

笔者关注到,创新药新星德琪医药在11月18日的首届研发日活动上公布了15 款管线药物(包括2个全新靶点)的情况,日前其还在SITC也上公布了其潜力药物ATG-101和ATG-017的临床前数据,数据结果令人惊喜。通过分析目前已公布的数据,或能从中发掘公司的创新价值。

首届研发日成功举办,德琪医药展示强劲创新能力

随着新医改的持续深化和产业技术的加速迭代,医药行业的创新迭代周期愈发快速,这也对医药企业提出了更高的要求。只有具备更专业的人才、更强的技术、更前沿的研究,才能在百舸争流中拔得头筹。而一个公司创新能力的强与弱,最直观的指标之一就是其潜力药物的表现。

作为一家专注于抗肿瘤领域的创新药企业,德琪医药在11月18日的研发日上公布了公司的众多创新成果。公司计划至2025年,至少有3款产品商业获批,4项资产推进至晚期,并且每年提交2-3项全球范围IND。

图表一:德琪医药强大的药物发现能力

资料来源:公司资料,格隆汇整理

此外,在2022年后的3-5年,德琪计划将科学家团队扩充至200-300名,搭建创新科技平台为新药研发提供强大助力,开展20+临床前研究,其中近半数为First-in-class产品。

图表二:部分极具潜力的临床前药物

资料来源:公司资料,格隆汇整理

公司的众多临床前产品从技术和创新角度而言,均具备一定优势。此次大会既有6款自主研发药物基础上,披露2款全新自主研发药物,一个是靶向作用于一系列 LILRB 蛋白的ATG-041,未来随着巨噬细胞成为肿瘤免疫疗法的下一研发热点,其或成为该领域的领军者。

而ATG-032则是一款可同时靶向作用于 Axl 和 Mer 受体激酶的双重抑制剂,该药物不仅具有高特异性肿瘤灭杀功能,更能调节免疫微环境。

此外,值得关注的产品还有ATG-037,其是一款高效、高选择性的口服CD73小分子抑制剂,它通过抑制具有高度免疫抑制作用的腺苷来重新激活免疫系统对抗肿瘤。

从靶点来看,其潜力值得期待,CD73是肿瘤微环境中腺苷生成的限速酶,可以产生高度免疫抑制的腺苷,使得肿瘤免疫逃逸发生。而CD73还在多种癌症的肿瘤细胞和浸润白细胞中表达,因此,有效地阻断CD73靶点是恢复癌症患者免疫能力的一个有效途径。

而ATG-037则是该领域中极具优势的药物,其可以完全阻断CD73的活性,并且克服在其他抗CD73抗体中常见的“钩状效应”,并在高浓度AMP存在的情况下完全恢复T细胞功能,这是目前其他同类产品所不具备的。同时,ATG-037还在包括结直肠癌、淋巴瘤等多个肿瘤模型中显示了单药抗肿瘤活性。

此外,CD73靶点阻断还与常规疗法和其他检查点抑制剂具有强大的协同潜力,而基于该靶点协同潜力,和ATG-037的高度安全性,ATG-037有望在治疗多种肿瘤的单药或联合疗法中释放巨大潜力,目前公司计划于2021年底提交该药物IND,后续可持续关注其研发进展。

ATG-101和ATG-017临床前数据喜人,未来价值可观

除上述早期潜力药物外,此前在SITC已公布积极数据的ATG-101和ATG-017也在大会上公布了更详尽的数据。据德琪医药最新数据显示,公司的双抗药物ATG-101在“冷”肿瘤中具有活性且未在临床前模型中显示肝毒性,对于“冷”肿瘤的治疗而言,此结果无疑是令人欣喜的。

所谓“冷”肿瘤指的是肿瘤内部及周围T细胞浸润少,这部分患者对PD-1抑制剂的响应相对较差,而“热”肿瘤则与之相反。而让肿瘤由“冷”变“热”,也是目前科学家们一直努力研究的方向,一旦有安全有效的方法可以实现冷变热,那么癌症治疗的可能性将迈入新台阶。

此次公布数据的ATG-101在一定程度上,很好地做到了这一点。其作为一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体,可同时激活肿瘤浸润淋巴细胞并抑制免疫检查点,且避免诱发肝毒性。

ATG-101可通过在PD-L1交联条件下增强T细胞和衰竭T细胞的激活,从而实现肿瘤由“冷”至“热”的转变。值得一提的是,ATG-101并未在GLP毒性研究中显示肝毒性,也未在体外试验中诱发细胞因子释放综合征,这一点要优于当前部分治疗手段,也意味着未来其市场竞争力要更强。

图表三:ATG-101激活耗竭T细胞

资料来源:公司资料,格隆汇整理

此外,数据显示,ATG-101在抗PD-L1药物耐药或经治疗后复发的肿瘤模型中依然保持极佳的疗效。其凭借独特的安全性和活性特征,在实体瘤和非霍奇金淋巴瘤的治疗中将具有极大潜力。

此前,FDA已批准了ATG-101的新药临床试验(IND)申请,德琪医药可以在美国启动实体瘤及非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床试验(PROBE研究),这也是公司在美国获得的首项IND批准。

大会上德琪医药还公布了另一项研究成果,公司和合作伙伴Applied BioMath公司公布了一个可用于确定ATG-101的临床试验使用剂量的计算性半机械药理学模型。

通过使用该模型,德琪医药确定了一个可诱导90%以上受体占有率的临床有效剂量范围。值得注意的是,这个模型还能应用于公司其他管线药物的开发,具有很高的应用价值,这对于药企而言是十分关键的技术,因为其未来或将能加速其他管线药物的进程,从而帮助公司加速研发进度。

除此外,公司的另一潜力药物ATG-017也公布了一项成果,其联合免疫检查点抑制剂在体内模型中显示了协同作用,这意味着未来将有可能进行更多的联合疗法的临床开发。

ATG-017是一款作用于细胞外信号调节激酶1和2(ERK1/2)的强效、选择性小分子抑制剂。此次公布的ATG-017联合抗PD-L1单抗(阿特珠单抗)试验数据,同样显示其实现了肿瘤由“冷”至“热”的转变。

该结果证明ATG-017与免疫检查点抑制剂具有潜在的协同效应,这为下一步该联合疗法用于治疗包括对免疫检查点抑制剂耐药实体瘤在内的多种实体瘤的临床研究提供了证据支持,未来其联合疗法的进展值得关注,这也是该产品后续的增长点之一。

小结

随着德琪的同类首款XPO1抑制剂塞利尼索在亚太地区多地进入商业化阶段,最新的适应症I/II期临床研究也于11月19日在中国获得IND批准,公司的商业化能力已经毋庸置疑。而作为一家创新药企业,德琪的创新能力更是出众,丰富且极具竞争力潜力管线将是德琪未来不断增长的强有力保障。

透过公司近期公布的潜力药物的数据不难看出,德琪医药的创新能力正逐步释放,目前其已在多个亚太市场获得19个临床批件(IND),并递交了6个新药上市申请(NDA),并且后续管线还在可持续推进中,借此德琪医药的市场关注度也日渐上升,近期公司成交量也明显放量。

更值得关注的是,自10月5日起,公司持续展开回购,目前已完成20笔回购,管理层的大笔回购计划所释放出的积极信号,对市场信心的提振作用明显,公司估值修复正在加速。

而医药板块经过一段时间的调整,近期随着市场关注的提升和投资者理性的回归,医药板块内部已有部分公司的估值开始快速修复。德琪医药作为一家专注于创新抗肿瘤领域,拥有强大创新能力的生物制药公司,在市场逐步回暖时,德琪医药的创新价值也有望不断凸显。